넥스트바이오메디컬, 내시경지혈재 美FDA승인

↑ 넥스트바이오메디컬

혁신형 치료제품기업 넥스트바이오메디컬이 내시경용 지혈재 제품인 넥스파우더의 미국 판매를 위한 식품의약국(FDA) 승인을 취득했다고 20일 밝혔다.
넥스트바이오메디컬은 2020년 9월 FDA허가 신청 후 2년여만에 승인된 것으로, 그동안 한국과 유럽 임상 결과와 대규모 고난이도 대동물 전임상 결과, 생물학적 안전성 시험(GLP) 등 140여건의 자료를 제출했다고 설명했다. 넥스파우더는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈부위에 분말 형태로 도포되는 지혈재로 국내 신의료기술 인증을 받았다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "분말형 내시경 지혈재는 현재 주로 사용되고 있는 지혈 기구를 대체·보완할 수 있는 혁신형 제품"이라며 "경쟁 제품 대비 우수한 지혈 효과와 사용자 편의성으로 인해 독점적 시장 점유율을 기대하고 있다"고 밝혔다. 또 "혈액이 있어야 작용하는 타사 제품과 달리 수분에 의해 점착성 하이드로겔을 형성해 출혈이 예상되는 병변에 선제적으로 사용할 수 있어 '출혈 예방치료'라는 새로운 시장도 구축할 수 있다"고 말했다.
현재 넥스파우더의 글로벌 판권(중국, 일본, 한국 제외)은 다국적 메디컬그룹인 메드트로닉에 이전된 상태다. 넥스트바이오메디컬은 완제품을 메드트로닉에 납품해 판매한다. 이번 FDA 승인을 계기로 메드트로닉은 적극적인 마케팅을 통해 글로벌 최대 시장인 미국시장 선점에 들어 갈 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.
회사는 넥스파우더 외에도 관절염 통증 치료의 새로운 게임체인저로 평가받고 있는 혈관색전 제품인 넥스피어의 개발을 완료해 글로벌 임상기관과의 임상시험 및 인허가를 계획하고 있다.
한편 메드트로닉은 넥스파우더의 FDA 승인 관련 10월 미국소화기내시경학회(ACG)에서 론칭 행사를 열 예정이다. 또 미국과 유럽에서 허가 후 마케팅용 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.
[정슬기 기자]