SCM생명과학, 급성췌장염 임상1/2a상서 유효성 입증 안 돼

세포치료제 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 급성췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 임상1/2a상을 완료하고 안정성을 확인했다고 밝혔으나 유효성 지표는 유의미한 결과가 나오지 않은 것으로 드러났다.
SCM생명과학은 1일 보도자료를 내 "안전성 평가 결과, SCM-AGH를 투여 받은 대상자들 모두에서 시험약과 연관성 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다"면서도 "유효성 평가 결과에서는 위약군 대비 시험군에서의 통계적 유의성을 확인하진 못했다"고 밝혔다.
그러면서 이 회사는 "중증도가 완화된 대상자가 시험군에서 더 많은 것(시험군 47.06%, 위약군 35.71%)을 확인했다"며 "28일차 CTSI에서의 변화량이 시험군 내에서 투약 전후 통계적으로 유의하게 감소했다"고 덧붙였다.
SCM생명과학은 임상2b상을 성공적으로 마무리하고 조건부 품목허가를 받아 조기 사업화에 나선다는 전략이다. 임상2b상에서는 ▲모집 대상자 수 확대를 통한 유효성 및 안전성 검증 ▲변수에 따른 주요 지표의 변화량 관찰 ▲최적 투약 용량 탐색 등 임상2a상보다 고도화된 평가 및 검증이 진행될 예정이다. 회사는 식품의약품안전처에 해당 임상2b상에 대한 IND(임상시험계획)을 신청할 계획이다.
[김시균 기자]