혁신의료기기, 시장진입기간 390일→80일로 줄어

첨단기술을 활용한 혁신의료기기의 시장 진입 기간이 390일에서 80일로 줄어드는 방안이 추진된다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 지난달 '제4차 비상경제민생회의'에서 보고한 바이오헬스 산업 혁신방안의 후속 조치로 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 규제 개선에 착수한다고 25일 밝혔다.
정부는 기존에 순차적으로 진행하던 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존기술 여부 확인 ▲혁신의료기술평가를 통합해 동시에 심사할 계획이다. 이에 따라 혁신의료기기 신청(식약처), 요양급여 대상·비급여대상 판단 신청(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가 신청(한국보건의료연구원), 인허가 신청(식약처)이 동시에 이뤄지게 된다. 관계부처와 기관은 심사한 결과 의료기기가 기준을 충족할 경우 30일 이내 혁신의료기기로 지정한다.
인공지능과 디지털혁신 의료기기는 혁신의료기술평가 대상으로 확대한다. 혁신의료기기로 지정된 제품이 잠재적 가치를 평가받을 필요가 있다면 혁신의료기술 평가 대상으로 분류할 수 있도록 할 방침이다.
혁신의료기술 평가 항목과 절차도 간소화해 기존 신청 후 최대 250일이 걸리던 평가를 식약처 인허가 기간(약 80일) 이내에 마칠 수 있도록 개선한다. 위원회 심의 과정을 4∼5회에서 2회로 줄이고 평가 항목도 14개에서 3개로 간소화한다.
정부는 혁신의료기기 신청부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 걸리던 기간이 390일에서 80일로 대폭 줄어들 것으로 예상했다. 또 혁신의료기기는 고시 30일이라는 최소한의 행정조치를 거치면 비급여 또는 선별급여로 현장에서 3년에서 5년까지 사용 가능해진다고 설명했다.
이번 규제개선 적용 대상은 혁신의료기기군 내 첨단기술군 중에서 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기다.
[정슬기 기자]