식약처 "신기술 맞춤형 규제로 시장 진입 도울 것"

식품의약품안전처가 신기술 유망 분야는 맞춤형 규제로 시장 진입을 돕고, 소프트웨어 의료기기 등은 금지된 것 아니면 모두 허용하는 네거티브 규제 범위를 확대하기로 했다. 안전·건강과 무관한 절차적 규제도 원점에서 재검토하기로 했다.
28일 식약처는 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고하며, 바이오·디지털 헬스 분야에서 '맞춤형·현장 체감형' 규제 혁신을 추진하겠다고 밝혔다.
식약처는 신기술 혁신제품 허가 이전에 안전평가 기준과 맞춤형 규제를 미리 마련해 시장진입의 발판이 될 수 있도록 하겠다는 방침이다. 바이오의약품 분야에서는 메신저리보핵산(mRNA), 마이크로바이옴 등 새로운 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화한다.
인공지능(AI) 등이 적용된 디지털헬스기기는 임상·허가 등 규제 체계를 전면 재설계하고, 금지 행위가 아니면 모두 허용하는 네거티브 변경신고제를 확대한다. 혁신의료기기 지정 평가체계도 안전성·유효성 중심에서 기술가치·혁신성을 고려하는 방향으로 개편한다.
식약처는 최근 인공지능 기술 등을 활용한 영상진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기 개발이 활발해지고 있다며, 의료 데이터를 활용한 임상시험을 하고자 하는 경우 지정받은 병·의원이 아닌 연구소에서 실제로 임상시험을 하도록 하는 방안을 검토하고 있다고 설명했다.
또 소프트웨어의 특성상 변경사항이 굉장히 자주 일어나는데, 안전성과 성능에 영향을 미치지 않는다면 사전 허가 절차를 밟지 않고 사후에 보고하는 식으로 변경하는 방안도 검토하고 있다고 했다.
세포배양처럼 첨단 생명공학 기술이 적용된 식품 등 푸드테크 분야에서는 선제적으로 개발 가이드라인을 제공해 안전성이 확보된 제품 출시를 지원한다. 환자용 식품인 '메디푸드'는 유형을 장질환, 신장질환, 당뇨병 등 13종에서 고혈압과 간질환 등을 더해 총 18종으로 확대하고, 개인별 수요를 맞출 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도도 도입한다.
식약처는 세계 최초로 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관(WLA) 등재도 추진하고 있다. 12월까지 등재되는 것이 목표다. 식약처 측은 "동재가 되면 국내 산업들이 외국에 수출할 때 상호 실사 등에서 굉장한 이점이 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이밖에 식약처는 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장 진출까지 전 주기에 걸쳐 '패스트트랙'을 제공하고, 제품화전략지원단을 통한 '일대일' 밀착 지원으로 제품화 성공까지 최단 경로를 제시할 계획이다.
산업 전반의 규제대응 역량 확보를 위해선 의약품·의료기기·식품 분야 현장 전문가를 5년간 총 1만7000명 양성하고 석·박사 인력도 600명 배출할 예정이다.
식약처는 규제를 심층 진단으로 업계에서 체감할 수 있는 '규제혁신 100대 과제 로드맵'을 수립해 추진한다. 8월 중 규제혁신 100대 과제를 발표하는 것이 목표다.
[정슬기 기자]