대웅제약, '펙수클루정' 중남미 4개국 품목허가 신청

대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다.
23일 대웅제약은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA)를 각각 제출했다고 밝혔다.
이에 따라 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다. 신청 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국에 이어 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등이다.
대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다. 또한 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보해 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서 지위를 극대화할 것으로 기대하고 있다
펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득했다.
전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다"며 "추가적인 해외국가 품목 허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다"고 밝혔다.
[김시균 기자]