메디톡스 '코어톡스' 역대 최대 생산량 기록…국가출하승인 확대

대량생산체제에 돌입한 메디톡스의 톡신 제제 '코어톡스'가 5월에만 4건의 국가출하승인을 추가로 획득하면서 역대 최대 생산량(연간 기준)을 넘어선 것으로 나타났다.
16일 식품의약품안전처(MFDS)에 따르면 '코어톡스'는 5월에만 총 4건의 국가출하승인을 추가해 올해 7건의 국가출하승인을 받았다. 이를 건수로 볼 경우 연간 최다 승인을 기록한 2019년 22건, 지난해의 8건에는 미치지 못하지만 실제 생산량은 역대 최대를 기록할 전망이다.
메디톡스 관계자는 "지난해 12월 코어톡스의 제조소 추가를 승인 받은 3공장은 1공장에 비해 코어톡스의 배치당 생산물량이 약 5배에 달한다"며 "올해 국가출하승인을 통과한 코어톡스의 물량은 모두 3공장에서 생산된 것"이라고 밝혔다.
실제 기존 1공장 기준으로 환산하면 약 35건의 배치 수량과 맞먹는다. 이는 22건으로 연간 최다 승인을 기록한 2019년의 생산수량을 훌쩍 뛰어넘는 수치인 것으로 분석된다.
메디톡스 관계자는 코어톡스의 대량생산 이유에 대해 "톡신 시장이 성장하면서 내성을 우려하는 목소리가 커지고 있고, 이러한 시장의 관심을 공략하기 위한 것"이라고 말했다.
내성을 유발하는 원인 중 하나인 복합단백질을 제거한 150kda 크기의 톡신 제제는 독일 멀츠사의 제오민과 메디톡스의 코어톡스가 유일하다. 여기에 코어톡스는 균주 배양 과정에서 비동물성 배지를 사용하고, 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않으면서 감염 가능성도 낮췄다는 평가를 받는다.
메디톡스의 코어톡스의 시장 참여와 함께 휴젤, 대웅제약 등 주요 톡신 업체들과의 경쟁은 한층 가열될 것으로 보인다. 현재 국내에는 약 10여 개 업체가 톡신 시장에 진출해 있다. 최근 유바이오로직스도 톡신 제제에 대한 품목허가를 신청하는 등 후발주자들이 진출도 눈길을 끌고 있다.
한편 보툴리눔 톡신 제제는 시중에 유통되기 전 반드시 국가가 품질을 한번 더 확인하는 국가출하승인 절차를 거친다. 품질 검증이 표면적인 국가출하승인의 기능이지만 승인 건수를 통해 생산과 판매 수량을 유추할 수 있는 만큼 매출을 가늠하는 선행 지표로 활용되고 있다. 단, 회사나 공장마다 배치별 생산 수량이 달라 회사간 비교 척도로 활용하기에는 무리가 있다.
[김시균 기자]