셀트리온, 자가면역질환약 '유플라이마' 내년 7월부터 미국 판매

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료해 내년 7월 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'의 현지 판매를 시작한다고 27일 밝혔다.
셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마 허가를 신청했으며, 올해 안에 승인이 날 것으로 기대하고 있다. 고농도 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 저농도 제품보다 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있으며, 통증을 유발하는 시트르산염을 제거한 제형으로 개발됐다.
셀트리온은 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)에서 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라의 모든 적응증(치료범위)과 관련해 유플라이마 판매를 허가받았다. 앞서 유플라이마의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 시장에 진출한 바 있으며, 올해 2월에는 40㎎/0.4㎖ 용량에 이어 80㎎/0.8㎖ 용량 제형의 추가 판매허가를 받았다.
한국 식품의약품안전처에서는 지난해 10월 판매허가를 받았으며, 유플라이마의 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약은 지난달 국내 판매를 시작했다. 작년 12월에는 캐나다 보건부에서 허가를 받아 셀트리온헬스케어가 판매하고 있다.
유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 2021년 기준 약 207억 달러(한화 약 25조 3368억원)의 매출을 기록했다. 이 중 미국 시장규모는 173억 3000만 달러(한화 약 21조 2119억)로 집계된다.
셀트리온 관계자는 "이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 전했다.
[한재범 기자]