휴젤 보톡스 제조·판매 지속…대법, 식약청 재항고 기각

식품의약품안전처(식약처)의 품목 허가 취소 처분을 받았던 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'가 계속 제조·생산될 수 있게 됐다. 대법원이 휴젤의 손을 들어주면서다.
6일 휴젤에 따르면 대법원은 서울고등법원의 보툴렉스주 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울지방식품의약품안전청(서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 5일 기각했다. 서울식약청은 식약처의 소속기관이다.
이에 따라 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 됐다. 기간은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매 중지명령 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지다. 이와 함께 제기한 ‘품목허가 취소 처분 및 회수폐기 명령’에 대한 서울식약청의 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다.
식약처는 지난해 12월 국가출하승인을 받지 않은 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 무역회사를 통해 간접 수출한 제품이 국내에서 판매된 정황을 포착했다는 이유에서다.
휴젤 관계자는 "대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐, 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 무관하다는 의미"라며 "휴젤의 보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성·유효성이 문제된 적이 없다"고 말했다. 이어 "식약처의 처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산·판매된 의약품이며 국가출하승인 대상이 아니다"라고 했다.
[정슬기 기자]