코로나19 자가검사키트 2개 제품 추가 허가

메디안디노스틱과 오상헬스케어의 코로나19 자가검사키트 제품이 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
15일 식약처는 개인이 직접 코 안에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 추가로 허가한다고 발표했다. 각각 메디안디노스틱의 MDx COVID-19 Ag Home Test와 오상헬스케어의 GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test다.
이에 식약처 허가를 받은 제품은 총 7개사 8개 제품이 됐다. 에스디바이오센서는 2개 제품이 허가됐고, 휴마시스·래피젠·젠바디·수젠텍은 각각 1개씩이다.
식약처는 이번에 추가 허가를 받은 2개 제품이 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다.
식약처는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다"며 "앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다"고 했다.
[정슬기 기자]