바디텍메드 "형광면역 항원키트 검사 확대로 위양성률 줄여야"

↑ 바디텍메드 신속항원진단키트. [제공 = 바디텍메드]

체외진단 전문기업 바디텍메드는 최근 개편된 코로나19 검사 체계에서 '위양성률(가짜 양성)'을 줄이기 위해 자가진단키트 보다 민감한 형광면역 항원진단 키트 검사 비중을 높일 필요가 있다고 8일 밝혔다.
형광면역 키트는 비인두에서 검체를 채취한 뒤 고감도 형광추적 물질을 이용해 결과를 확인하는 전문가용 신속항원진단키트다. 비강 검체를 이용해 육안으로 결과를 확인하는 래피드 방식의 자가진단키트 보다 정확도가 높다.
현재 식약처 정식 허가를 받은 코로나19 항원 진단 시약은 27종이다. 자가진단키트는 5종, 전문가용 신속항원진단키트는 22종이다. 이 가운데 바디텍메드 제품을 포함해 5종만 형광장비를 사용하고 있다.
바디텍메드 형광면역 키트(AFIAS COVID-19 Ag)의 경우 민감도를 뜻하는 CT값(Cycle Threshold Value)이 30.74로 일반적인 래피드 방식 키트(25 전후)에 비해 높다. CT값 5~6 정도의 차이는 대략 50배의 민감도 차이를 의미한다. 해당 키트는 일체형 카트리지를 사용해 코로나 항원 유무를 12분 안에 진단 가능한 제품이다.
회사 측은 "선별진료소에서 실시하는 검사의 경우 자가 검체 채취, 검사 숙련도와 온도환경 등 다양한 변수에 의해 검사결과 영향을 많이 받을 수 있어 결과 해석에 주의해야한다"며 "형광면역 키트를 활용하면 위양성 또는 위음성의 확률을 낮출 수 있다"고 강조했다.
앞서 정부는 고위험 환자를 중심으로 PCR검사를, 일반 국민은 선별진료소나 호흡기전담클리닉에서 신속항원검사를 받는 내용으로 코로나19 검사 체계를 개편했다.
하지만 실제 확진자가 아닌데도 신속항원검사에서 양성으로 나오는 '위양성'(가짜 양성), 또는 반대로 확진자이지만 음성 판정을 받는 '위음성'(가짜 음성)으로 인한 정확도 저하 우려가 나오고 있다.
실제로 지난 달 26~31일 광주, 전남, 경기 평택 및 안성 등 4개 지역 선별진료소의 신속항원검사에서 687건이 양성으로 나왔지만 이후 PCR 검사 결과 23.9%(164건)는 최종 음성으로 진단됐다.
위음성, 위양성이 많을 수록 코로나의 확산을 효과적으로 막기 어렵다. 이와 관련해 대한진단검사의학회는 신속항원검사의 민감도가 의료인이 시행해도 50% 미만, 자가 검사로 시행하면 20% 미만으로 낮다고 지적했다.
[이상헌 기자]