식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 품목 추가 허가

젠바디와 수젠텍의 코로나19 자가검사키트가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다.
4일 식약처는 개인이 직접 코에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 신규로 허가했다고 밝혔다. 각각 젠바디의 GenBody COVID-19 Ag Home Test와 수젠텍의 SGTi-flex COVID-19 Ag Self로 둘 다 항원검사방식이다. 기존에는 에스디바이오센서와 휴마시스, 래피젠 3곳 3개 제품만 품목 허가를 받은 상태였다.
식약처는 이들 제품이 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다.
자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자증폭(PCR) 검사를 받아야 한다. 양성으로 나온 검사키트는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청하면 된다.
식약처는 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 지난 3일 코로나19 항원검사시약을 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정했다. 이에 해당 제품을 유통하는 판매업체와 판매량, 가격 등 유통관리에 필요한 정보를 상시 모니터링하고 있다. 일부 온라인쇼핑몰에서 판매자가 동일 제품을 임의로 현저히 높은 가격으로 판매하는 것이 확인돼 온라인쇼핑몰 측에 판매자의 게시물 차단을 요청하기도 했다.
[정슬기 기자]