휴젤 보툴리눔, 유럽 수출 청신호

휴젤이 유럽에서 미간 주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다.
26일 휴젤에 따르면 보툴렉스(수출명 레티보)는 독일 식약처(BfARM)가 주도해 심사를 거쳤고, 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)에서 품목허가 승인 권고 의견을 받았다.
휴젤은 앞서 유럽 각국 의약품청에 레티보 판매 허가 승인 신청을 했는데, 이번 결정으로 영국·독일·이탈리아·프랑스·스페인 등 주요 5개국을 비롯해 유럽 11개국 등에 순차적으로 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 개별 국가 승인을 받으면 1분기 내에 유럽에 수출할 첫 물량을 선적할 수 있을 것으로 보고 있다.
휴젤은2020년 6월 유럽 11개국에 품목 허가 신청서를 냈고, 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산 시설인 춘천 거두공장에 대한 유럽연합 의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 승인을 받았다.
앞서 식품의약품안전처는 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받지 않고 판매됐다며 허가 취소 처분을 내렸다. 휴젤은 행정처분 취소 소송과 집행정지 등을 통해 국내 판매를 이어가고 있다. 한편, GS그룹이 참여하는 다국적 컨소시엄은 휴젤 인수를 진행하고 있다.
[정슬기 기자]