프레스티지바이오로직스, 유럽 허가 잰걸음…유럽의약품청 현장 실사

바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스는 이달 9일부터 12일까지 허셉틴 바이오시밀러인 투즈뉴(Tuznue○R) 가 생산될 충북 오송 제조시설에서 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 진행된다고 9일 밝혔다.
그동안 코로나19 사태로 지연됐다가 재개된 이번 EMA 실사는 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴의 품목허가 심사 절차로서 유럽연합 의약품 제조 및 품질 관리 기준(EU-GMP) 적합 여부를 판단하기 위해 진행된다.
현재 투즈뉴는 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청 등에서 품목허가가 진행중이며, 내년 초 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 사전미팅도 진행된 상태다.
이미 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고, 다수의 유럽 파트너 제약사들의 현장 실사를 성공적으로 진행했던 프레스티지바이오로직스는 이번 EMA 실사도 만전을 기해 준비해 왔다. 실사 이후 EMA의 피드백에도 신속하게 대응해 투즈뉴의 조속한 유럽시장 진출에 최선의 노력을 다하겠다는 계획이다.
양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 "당사가 보유하고 있는 항체의약품 생산 기술 노하우 및 글로벌 프랙티스 기반의 제조시설을 바탕으로 프레스티지바이오파마 그룹의 첫번째 바이오시밀러, 투즈뉴의 유럽 시장 진출 위한 마지막 과정을 성공적으로 통과하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
[김시균 기자]