루닛 인사이트 MMG, 식약처 혁신의료기기 지정

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 유방암 진단보조 AI 소프트웨어 '루닛 인사이트 MMG'가 식품의약품안전처 혁신의료기기에 선정됐다고 2일 밝혔다. 지난해 9월 폐 질환 진단보조 AI 소프트웨어 '루닛 인사이트 CXR'이 식약처 혁신의료기기로 지정된 데 이어 루닛 제품으로는 두 번째다. 식약처가 여태까지 선정한 혁신의료기기는 총 14종이다.
식약처는 지난해 5월부터 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하는 제도를 시행하고 있다. 혁신의료기기 인증 기업에겐 제품 관련 각종 인허가 시 우선 심사권을 부여하거나 일부 자료를 면제하는 등 다양한 혜택을 제공한다.
루닛 인사이트 MMG는 루닛의 독자적인 AI 기술을 바탕으로 의사들이 빠르고 정확한 유방암 판독 및 진단을 할 수 있도록 보조하는 제품이다. 단 몇 초 만에 유방암을 96% 이상의 정확도로 검출해내는 것이 가장 큰 장점이다. 특히 유방 조직의 밀도에 따라 나타날 수 있는 판독 오류를 AI로 최소화해 정확한 판독과 진단이 가능하도록 돕는 특징을 가진다. 루닛 인사이트 MMG는 지난해 노벨 의학상 선정 기관인 스웨덴 왕립 카롤린스카 연구소가 진행한 비교분석 연구에서 상용화된 유방 촬영 AI 진단 솔루션 중 가장 정확하다는 평가를 받아 국내외 전문가들의 큰 관심을 받은 바 있다.
서범석 루닛 대표는 "지난 9월 식약처 혁신의료기기로 선정된 루닛 인사이트 CXR에 이어 이번 루닛 인사이트 MMG가 혁신의료기기 인증을 획득하며 상용화된 제품 모두 식약처 혁신의료기기로 인정받게 됐다"며 "차별화된 루닛의 인공지능 기술력이 고스란히 반영된 루닛 인사이트 AI 제품들이 의료진의 신속하고 정확한 진단을 위한 주요한 수단으로 자리매김하고, 환자들에게 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
식약처 관계자도 "이번 유방암영상검출·진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 유방암의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료서비스 제공이 가능하도록 돕고, 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
[박윤균 기자]