메디포스트, 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 국내임상 2상 신청

메디포스트는 식품의약품안전처에 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 국내 임상 2상을 신청했다고 30일 밝혔다.
SMUP-IA-01은 메디포스트의 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 차세대 줄기세포 플랫폼 'SMUP-Cell' 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제다.
메디포스트가 지난 3월 발표한 국내 1상 결과에서 이 치료제는 뛰어난 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인했다. 앞서 메디포스트는 평균연령 69.3세 경증 및 중등증(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 12명을 용량별로 3개 그룹으로 나누어 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 방식으로 임상 1상을 진행했다.
국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 저용량과 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나눠 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약한 후, 1년간 관찰하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 안전성과 임상증상 개선 등의 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량을 확인할 예정이다.
메디포스트 관계자는 "카티스템과 SMUP-IA-01은 모두 무릎 골관절염 치료제로 환자의 증상에 따라 단계별로 적용된다. 즉, 카티스템은 수술을 요하는 중등증 이상의 환자에게 적용되고, SMUP-IA-01은 수술을 요하지 않는 비교적 경증에서 중등증의 환자에게 주로 적용돼 미충족 의료적 수요가 큰 무릎 골관절염 환자에게 재생의료의 기회를 확대하는 것이 목표"라고 밝혔다.
한편, 메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 올해 4분기중 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND 미팅을 신청할 예정이다.
[박윤균 기자]