삼성바이오에피스, 건선 치료 바이오시밀러 임상 3상 개시

삼성바이오에피스는 건선 치료에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB17'에 대한 임상 3상에 착수했다고 20일 밝혔다.
이 제품은 얀센이 개발한 '스텔라라'의 바이오시밀러로 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 쓰인다. 얀센은 이 제품으로 지난해 전세계에서 77억700만달러(약 8조 4000억원) 매출을 올렸다.
임상 3상은 한국과 폴란드, 체코 등을 포함한 8개 국가에서 464명의 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행된다. SB17과 오리지널 의약품 스텔라라 간에 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 방식이다.
삼성바이오에피스는 지난 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 실시해왔다.
삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 갖고 있다. 자가면역질환 치료제 2종과 항암제 2종을 글로벌 시장에서 판매중이다. 안과질환 치료제 'SB11'은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 판매허가 권고를 받았다.
회사는 SB17 임상 3상 착수를 통해 현재 개발중인 후속 바이오시밀러 4종 모두 임상 3상에 단계에 진입하게 됐다.
[김병호 기자]