엑세스바이오, FDA로부터 코로나 항체진단키트 EUA 획득

엑세스바이오는 미국 식품의약품(FDA)로부터 '올인원(All-In-One) 코로나 항체 신속 진단키트'에 대한 긴급사용승인허가(EUA)를 받았다고 25일 밝혔다.
승인을 받은 제품은 호주 아토모가 개발한 올인원 디바이스와 엑세스바이오의 코로나 항체 진단 스트립을 결합해 만들었다. 진단에 필요한 구성품이 디바이스 내에 장착되어 있어, 진단의 편리성을 크게 개선했다는 것이 특징이다.
간단한 손가락 채혈로 15-20분 이내에 체내의 향체 형성여부를 확인해 현재 및 과거의 코로나 감염 여부를 진단할 수 있다. 빠른 속도 뿐 아니라 정확도도 임상실험에서 높은 것으로 나타났다.
회사 관계자에 따르면 "백신 접종이 가속화되면서, 항체 형성 여부를 확인하고자 하는 수요가 증가하고 있다"며 "이번 승인을 계기로 접근성이 높은 소형병원이나 약국 내 클리닉 등에서도 당사 제품이 유용하게 활용될 수 있을 것"이라고 기대했다.
또 일명 '부스트샷'으로 불리는 3차 백신 접종 가능성이 대두되면서 항체 진단으로 3차 접종 시기를 결정하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보고 있다.
엑세스바이오는 코로나19 항원 자가진단키트의 미국 긴급사용승인을 진행 중으로, 현재 임상실험을 성공적으로 마치고, FDA로부터 심사를 받고 있다.
엑세스바이오의 코로나 항원 자가진단키트는 인도발 델타 변이를 포함, 남아공 베타 변이, 영국 알파 변이 등 다양한 코로나 변이 진단이 가능하다.
[박윤균 기자]