식약처, 국내 백신 개발 지원 프로젝트 가동

정부가 코로나19 등 감염병 위기를 극복하기 위해 국내 기업들의 백신 개발을 적극적으로 지원하는 프로젝트를 본격 가동했다.
식품의약품안전처는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트'를 본격 착수하며, 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 공개했다고 31일 밝혔다.
식약처는 국내 기업이 코로나19 등 백신의 연구부터 허가까지 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 프로젝트를 추진하고 있다. 그동안 기업들에 대한 지원을 진행했지만, 보다 특화된 지원이 필요하다는 판단에 따라 만들어진 것이다.
구체적으로 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련했다. 표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 등 총 3종이다. 식약처 관계자는 "백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하고 있다"며 "이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화하여 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
또 식약처는 일반적인 유효성 임상 3상이 국내 백신 개발에 가장 큰 장애요인이라고 평가하면서 면역원성 비교임상 3상이 필요하다고 역설했다. 국내 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어렵기 때문이다. 식약처 관계자는 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다"고 강조했다.
[박윤균 기자]