셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 3상 IND 승인

셀트리온이 개발하고 있는 당뇨병성 황반부종 바이오시밀러가 국내에서 임상 3상 시험 승인을 받았다.
30일 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러로 개발하고 있는 'CT-P42'의 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다.
임상시험은 국내 35명의 환자를 포함해 총 300명을 대상으로 12개월 동안 이뤄지며, 2022년 하반기에 품목허가 제출을 목표로 한다. 임상에서는 CT-P42와 아일리아 사이의 유효성, 약동학 및 안전성을 비교 평가하게 된다.
아일리아는 당뇨병성 황반부종을 치료하기 위한 오리지널 의약품이다. 당뇨병성 황반부종은 당뇨병에 의해 발생하는 모세혈관 합병증으로 성인이 시력을 잃게 되는 주 원인 중 하나로 꼽힌다.
셀트리온 관계자는 "바이오시밀러 개발을 통해 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있다"며 "당뇨병성 황반부종 뿐 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 목표로 하고 있다"고 전했다.
[박윤균 기자]