바이오니아의 코로나19 및 A·B형 독감(인플루엔자) 동시진단키트가 30일 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다.
코와 입인두 면봉 검체에서 추출한 핵산(RNA) 특정 부위를 대량 복제하는 유전자증폭(PCR) 동시진단 제품 '아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트'이다. 이 제품은 서울대병원, 서울시보라매병원, 녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 대조 시약 대비 정확도(민감도·특이도)가 99% 이상으로 확인됐다.
코와 입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1마이크로리터(㎕)당 5 카피(copy)의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고민감도 제품이다. 이를 통해 코로나19에 걸렸는지, 독감에 걸렸는지, 둘 다에 걸렸는지 여부를 알 수 있다.
핵산추출장비, 검사자가 시약을 섞는
바이오니아는 코로나19 등 진단에 필요한 핵산추출 및 PCR 키트·장비를 자체 생산해 90여개국에 수출하고 있다.
[김병호 기자]
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