셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 임상 3상 승인

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발하고 있는 프롤리아 바이오시밀러의 임상 3상시험 계획(IND)을 승인했다.
셀트리온은 'CT-P41'의 임상 3상시험 계획이 29일 국내 식품의약품안전처에서 승인받았다고 30일 공시했다.
CT-P41는 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러로 셀트리온이 개발하고 있는 약물이다.
이번 3상시험은 폐경 후 골다공증 환자 416명을 대상으로 CT-P41과 프롤리아의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하게 된다. 임상시험 기간은 18개월이며, 셀트리온은 2024년 상반기까지 품목허가 서류 제출을 목표로 하고 있다.
셀트리온 관계자는 "본 3상 임상시험을 통해 CT-P41와 오리지널 약물 프롤리아의 유사성을 입증할 예정"이라며 "폐경 후 골다공증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 전했다.
[박윤균 기자]