셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증

↑ 셀트리온 CI

셀트리온이 코로나19 백신 접종 후 방어 작용을 하는 중화항체가 형성됐는지 여부를 판별하기 위해 개발한 진단키트가 유럽시장을 공략할 준비를 마쳤다. 셀트리온은 중화항체 진단키트를 비롯해 신속 항원 (자가)진단키트 등을 보유해 코로나19 진단을 위한 종합적인 포트폴리오를 구축했다.
셀트리온은 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 통합규격인증(CE 인증)을 획득했다고 28일 밝혔다. CE 인증은 유럽연합(EU) 시장에서 상품을 판매하기 위해 의무적으로 표기돼야 하는 마크로 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련해 EU 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족할 때 부여된다.
테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA)을 활용한 진단키트다. 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 뜻하며 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.
셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있기에 중화항체 형성 유무를 확인할 수 있는 진단키트 수요가 급증할 것으로 판단해 테키트러스트 개발을 추진했다. 셀트리온은 유럽, 미국을 비롯해 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는 등 글로벌 공급에 집중할 계획이다.
셀트리온은 중화항체 진단키트 개발로 코로나19 진단을 위한 '종합 포트폴리오'를 마련하게 됐다. 셀트리온은 지난 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득하고, 미국 시장 공급을 본격화했다.
이어 지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입했다.
셀트리온 관계자는 "테키트러스트는 항원 내지 항체에 발색 효소를 결합시켜 항원-항체 반응을 확인하는 방식으로 비용이 저렴하고 다량 분석이 가능한 장점이 있다"며 "백신 공급이 본격화되는 국가에는 테키트러스트를, 코로나19가 여전히 유행하는 국가에는 디아트러스트를 공급하는 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오가 마련된 만큼 코로나19 종식을 위해 노력하겠다"고 말했다.
[박윤균 기자]