한미약품 단장증후군 신약, 美 FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 개발하고 있는 단장증후군 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(빠른 신약 개발을 위한 절차) 대상으로 지정됐다. 한미약품은 조만간 글로벌 임상 2상을 진행할 예정이다.
한미약품은 자사가 개발 중인 희귀질환 치료제인 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이 약은 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.
단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다.
패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행된다.
한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.
한미약품 관계자는 "국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정"이라고 밝혔다.
[정지성 기자]