엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 美 임상 2상 환자 모집 완료

엔지켐생명과학은 5일 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 발표했다.
엔지켐생명과학은 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약후보 물질 'EC-18'을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 지난 2018년 신속심사지정(Fast Track Designation)을 받았다. 이에 EC-18에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 모집했다. 이 환자들을 대상으로 미국 내 25개 다기관에서 위약군과 대조하는 방식으로 임상 2상이 진행됐다.
지금까지 두경부암의 구강점막염 치료제로 미 FDA의 승인을 받은 신약은 존재하지 않는다. 구강점막염은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생한다.
엔지켐생명과학 측은 구강점막염 치료제가 두경부암 환자들의 삶의 질 향상과 함께 항암 치료 성공에 큰 기여를 할 것으로 전망하고 있다. 항암 치료를 받는 환자들에게 구강점막염 발생은 추가적인 의료비 지출 뿐만 아니라 효과적인 항암 치료를 진행하는데 큰 걸림돌이 되고 있기 때문이다.
회사 측은 마지막 환자의 투약 이후 모든 데이터를 종합하는 데 3개월 정도가 걸릴 것이고 이 기간 내에 공식적 임상 데이터(topline data)가 보고될 것으로 기대햇다.
손기영 엔지켐생명과학 회장은 "글로벌 라이센싱과 혁신신약 지정 등의 마일스톤에 한 발짝 더 다가왔다"며 "EC-18이 미국 FDA로부터 최초의 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제로 승인 받게 되면 두경부암의 경우 약 3조원의 시장을 공략하게 되며, 방사선치료로 인한 각종 점막염(식도염, 장염, 직장염), 방사선 치료 유발 피부염, 폐렴, 섬유증 등으로 폭넓은 확장을 기대할 수 있다"고 밝혔다.
[박윤균 기자]