마크로젠, 지정 2년만에 국내 첫 DTC 규제샌드박스 실증특례 연구 개시

마크로젠은 공용기관생명윤리위원회(공용IRB) 최종 승인을 받아 국내 최초로 제2형 당뇨병을 포함한 13개 질병 관련 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 소비자 실증특례 연구를 시작한다고 6일 밝혔다.
마크로젠은 2019년 2월 규제샌드박스 1호로 DTC 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발생 가능성을 인지할 수 있는 건강증진 서비스 관련 실증특례 승인을 받았다. 당시 마크로젠은 인천경제자유구역 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 13개 질병을 대상으로 유전체 분석 연구 목적 사업을 진행키로 했지만 수차례 IRB 승인 요청이 퇴짜를 맞으면서 사업 진행이 보류돼왔다. 결국 DTC 분야 국내 최초 규제샌드박스 시행업체로 지정된지 2년이 넘어서야 연구 안전성과 타당성에 대해 공용IRB 심의를 거쳐 13개 질병 관련 연구 승인을 받았다. 이로써 DTC 유전자검사에 질병 항목 확대를 위한 실증 연구를 본격화한다고 마크로젠측은 설명했다. 현재 소비자가 의료기관을 거치지 않고 직접 시행하는 DTC 유전자검사는 영양소, 운동, 피부모발, 식습관, 개인특성 등 웰니스 영역에 국한돼있다.
마크로젠은 이번 연구를 통해 건강관리에 대한 동기 부여, 질병 이해도 증가 등 DTC 유전자검사에 대한 소비자 가치를 명확히 확인할 계획이다. 소비자 참여연구는 인천 송도에 위치한 진헬스 건강검진센터를 통해 유전자 검사를 시행한다. 인천 경제자유구역 송도내 생활권자 2000명을 대상으로 올해 상반기 내 모집을 시작으로 6개월간 진행된다. 유전자 검사 항목에는 제2형 당뇨병, 간암, 대장암, 전립선암, 폐암, 위암, 고혈압, 골관절염, 관상동맥질환, 뇌졸중, 심박세동, 파킨슨병, 황반변성 등 총 13개 질병이다.
이수강 마크로젠 대표는 "DTC 질병 유전자분석 기반 맞춤형 건강증진 서비스에 대한 일반인 대상 최초 연구사업으로, 분석 결과뿐 아니라 건강관리 플랫폼에 기반한 지속적인 맞춤 관리 가이드와 전문가 연계 상담을 제공할 계획"이라고 말했다. 그는 또 "마크로젠은 이번 실증특례 사업을 통해 질병 예측 유전자검사의 유용성을 입증할 수 있는 데이터를 구축해 국내 유전체 분석 업계가 새로운 시장을 열어가는 데 기여하겠다"고 강조했다.
[김병호 기자]