나녹스, 미국 FDA로부터 디지털 엑스레이 기술 허가

혁신 의료 영상진단 기술기업 나녹스는 지난 2일 밤(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사가 개발한 '싱글소스 나녹스아크(Nanox.ARC)'의 디지털 엑스레이 기술 'MEMs'의 510(k) 허가를 받았다고 5일 밝혔다.
나녹스는 미국 장외 주식시장 나스닥에 상장된 기업으로 SK텔레콤, 요즈마그룹코리아, 후지필름, 폭스콘 등이 투자해 주목받았다.
나녹스는 차세계 의료기기로 디지털 엑스레이 '나녹스 아크'를 개발했다. 이 기기는 싱글소스와 멀티소스로 나뉘는데 싱글소스 나녹스아크는 간단한 촬영을 할 수 있는 일반적인 엑스레이 기기에 가깝고 멀티소스 나녹스아크는 다각도의 이미지 촬영을 통한 CT(컴퓨터단층촬영)과 흡사하다.
이번에 FDA에서 허가한 사항은 싱글소스 나녹스 아크의 핵심 엑스레이 기술과 관련된 것이다. 나녹스 측은 제품 시판하기 전에 싱글소스가 탑재된 기계를 만들어 다시 FDA에 허가를 신청할 계획이다.
또한 회사 측은 멀티소스 나녹스아크와 나녹스클라우드(Nanox.CLOUD)의 허가까지 신청할 계획이다. FDA의 허가를 획득하면 상용 영상진단 시스템인 멀티소스 나녹스아크가 전세계에 광범위하게 배치될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
앞서 나녹스는 핵심 부품 제조공장을 한국 공장에 설립하게 됐다. 나녹스는 올해 초 용인에 3600평의 부지를 매입하는 등 한국 생산기지를 위해 연내 약 4000만달러(약 451억원)를 투입할 계획이다. 나녹스는 나녹스 시스템에 통합할 수 있는 소프트웨어 기업들을 매칭하기 위해 복수의 한국 스타트업들과 기술협력을 논의하고 있다.
란 폴리아킨 나녹스 회장은 "나녹스는 FDA의 510(k) 허가를 획득함으로써 미국 내 규제승인 계획에 있어 중요한 진전을 이뤘다"며 "올해 4분기와 2022년 1분기에는 1만5000대의 나녹스아크 시스템 초기배치를 시작해 2024년까지 마무리한다는 계획대로 순항 중"이라 밝혔다. 이어 "나녹스는 영상진단을 대중화하고 영상진단과 예방의학에 쉽게 접근하지 못하는 전세계 3분의 2의 인구를 대상으로 시장을 확대하겠다는 목표를 달성하기에 좋은 위치에 있다고 믿는다"고 말했다.
[박윤균 기자]