식약처, 얀센 코로나19 백신 '품목허가 가능' 자문

식품의약품안전처가 얀센이 개발한 코로나19 백신에 대해 품목허가 가능 의견을 냈다.
식약처는 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 '중앙약사심의위원회' 회의를 1일 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다고 밝혔다. 중앙약사심의위원회는 식약처가 마련한 3중의 자문 절차 중 두 번째 단계다. 회의에는 외부 전문가 17명과 식약처 내 8명이 참석했다.
이들은 "한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'를 품목허가할 수 있다"고 의견을 모았다. 먼저 허가를 위한 예방효과가 인정할 수 있는 수준이란 판단을 내렸다. 접종 14일 후 예방효과는 약 66.9%에 달했으며, 28일 후 예방효과도 약 66.1% 수준이었다.
임상시험에서 발생한 이상사례 등을 통해 판단한 결과 안전성 경향성도 허용할 수 있는 수준으로 봤다. 위원회는 전반적인 안전성 확보방안이 적절하며 허가 후 위해성관리계획을 통해 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다고 결론지었다.
이로써 얀센이 개발한 코로나19 백신이 우리나라에서 활용되기 위해선 마지막 자문 절차만이 남게 됐다. 식약처 측은 "'코비드-19백신 얀센주'의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정"이라고 전했다.
[박윤균 기자]