제넥신, 다국가 임상 3상 중 GX-E4, 국내 임상 3상 IND 승인

제넥신은 식품의약품안전처로부터 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 신약 'GX-E4'의 임상 3상 IND를 승인받았다고 1일 밝혔다. GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 'hyFc®' 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 개량 바이오신약이다.
이번 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사인 칼베 파르마(Kalbe Farma)의 자회사인 'KG BIO' 주도로 이루어진다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전한 바 있다.
KG BIO는 지난해 3월부터 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 다국적 임상 3상을 진행하고 있다. 금번 한국까지 임상을 승인받음으로써, 임상 실시 국가는 인도네시아 및 대만, 호주를 포함한 6개국에서 7개국으로 늘어나게 됐다.
제넥신 관계자는 "GX-E4의 임상 3상은 제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상이자, 제넥신이 한국에서 진행하는 첫번째 임상 3상이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
제넥신 측은 GX-E4가 생산 공정과 제조 원가에서도 우수한 가격 경쟁력을 갖추고 있어 임상 3상 후 상업화될 경우 아세안 및 중동, 남미 지역을 중심으로 빠르게 시장 점유를 늘려갈 것으로 기대하고 있다.
[박윤균 기자]