EDGC, 식약처로부터 액체생검 임상시험 GMP 허가

↑ EDGC 액체생검 플랫폼

이원다이애그노믹스(EDGC)는 식품의약품안전처로부터 액체생검 임상GMP(의약품 생산 국제기준) 허가 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.
액체생검은 혈액에 존재하는 cfDNA(세포 유리 DNA) 중 극미량 존재하는 암세포 유래 ctDNA(순환 종양 DNA)의 존재유무를 검출하는 기술이다. 암의 조기검진, 수술 후 재발 여부 및 항암치료 효과 확인 등 암의 진단과 치료의 전 범위에 적용할 수 있다.
EDGC는 GMP 승인 획득에 따라 액체생검 서비스 출시에도 속도를 내겠다는 계획을 세웠다. 식약처의 상품화 승인 절차를 거쳐 빠르면 내년 하반기부터 액체생검 '온코캐치'(Onco-CatchTM)를 건강검진 서비스로 선보이겠다는 목표다.
EDGC는 차세대 유전체분석(NGS) 기반 액체생검을 아시아에서 주도해왔다. 특히, 인공지능(AI) 기반 분석 알고리즘개발 등으로 비용절감 측면에 있어서 경쟁사에 한발 앞서 있다고 자평했다.
이성훈 EDGC CTO(최고기술경영자)는 "폐암, 대장암 등 주요 암 8종의 연구자임상을 진행하고 있으며, 당사 액체생검 기술은 가장 난이도가 높고, 분석 정확도가 높은 DNA 메틸화 패턴을 측정하는 방법으로서 전세계적으로 독보적인 기술력을 확보했다"고 전했다.
[박윤균 기자]