식약처, 노바티스 CAR-T항암제 '킴리아주' 국내 허가

식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다.
첨단바이오의약품은 세포치료제·유전자치료제 등 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 의약품을 말한다. '키메라 항원 수용체(CAR) T세포'는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포의 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다.
노바티스가 개발한 항암제인 킴리아주는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포)의 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식으로 암을 치료한다. 이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 차례 투여했을 때 상태가 호전되는 효과를 보여 미국에서는 획기적 의약품, 유럽에서는 우선순위의약품으로 각각 지정된 후 허가받기도 했다.
식약처는 "이번 품목 허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라 기대한다"며 "앞으로도 국민이 안심할 수 있도록 첨단바이오의약품의 세포 채취부터 사용 후 단계까지 안전하게 관리해 나가겠다"고 밝혔다.
[박윤균 기자]