"신규 임상 필요" 미국 FDA, 한미약품 경구용 항암제 오락솔에 보완요구

한미약품은 주사제를 경구용으로 개량한 항암신약 오락솔을 함께 개발하고 있는 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 보완요구 서한(CRL)을 접수했다고 2일 밝혔다.
1일(현지시간) 아테넥스가 배포한 보도자료에 따르면 FDA는 오락솔을 투약한 환자가 호중구 감소증을 후유증으로 겪을 가능성이 정맥주사 제형보다 크다는 우려를 제기했다.
FDA는 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.
또 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하고 지적했다.
이에 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계·범위에 대해 논의하고, 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청할 계획을 세웠다.
아테넥스측은 "이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다"면서 "오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다"고 말했다.
[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]