셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매허가 획득

셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'의 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이는 셀트리온이 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인 권고 의견을 받은지 약 2개월만으로 류머티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라의 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받은 것이다. 셀트리온은 CT-P17을 '유플라이마'라는 이름으로 글로벌 시장에 출시할 예정이다.
기존 휴미라 바이오시밀러들이 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형이다. 이에 유플라이마는 약물 투여량을 기존 제품 대비 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거해 차별화된 상품성과 높은 시장성을 동시에 확보했다는 평가다.
셀트리온은 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유플라이마에 대한 유럽내 국가별 약가 등재 등의 과정을 최대한 빨리 진행해 조기 출시한다는 계획이다. 이에 따라 셀트리온은 기존 램시마의 정맥주사 및 피하주사 제품군에다 유플라이마까지 더해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오 기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록한 전세계 1위 블록버스터 의약품이다. 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 받은 이후 현재 유럽에서 판매중인 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다.
셀트리온 관계자는 "시장성이 높은 고농도 타입을 개발해 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받았다"며 "새로운 타입의 휴미라 바이오시밀러인 만큼 '퍼스트무버' 이점을 살려 다른 경쟁 제품 출시에 앞서 시장점유율을 극대화하겠다"고 말했다.
[김병호 기자]