'국산 1호 코로나19 치료제' 셀트리온 렉키로나주 조건부 허가 받아

↑ [사진 제공 = 셀트리온]

식품의약품안전처는 5일 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주(레그단비맙) 960mg에 대해 임상 3상 결과 제출을 조건으로 시판허가를 결정했다고 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 치료제 중 처음으로 시판 허가를 받았다.
이 약의 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선이다. 성인 체중 1kg당 40mg을 75~90분에 걸쳐 정맥주사로 투약하면 된다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 선별한 중화항체 유전자를 배양할 수 있도록 숙주세포에 삽입해 대량으로 생산하는 중화항체 치료제다.
식약처는 "렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미 있는 역할을 할 것"이라고 기대했다.
이어 렉키로나주가 허가된 뒤에도 임상 3상이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상 현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협럭하겠다고 강조했다.
이날 개최된 최종점검위원회는 셀트리온이 임상시험, 비임상시험, 품질, 위해성 관리 계획, 제조·품질 관리 등 주요 자료를 충실히 제출했고, 안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장 조사 결과 등을 검토해 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.
앞서 식약처가 지난달 17일 개최한 검증자문단 회의서는 조건부허가를, 같은달 27일 개최된 중앙약사심의위원회는 고위험군 경증에서 중등증 성인 코로나19 환자로 한정한 조건부 허가를 각각 권고했다.
셀트리온이 여러 국가에서 진행한 임상 2상에서 렉키로나주는 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간을 3.43일 줄인다는 결과가 나왔다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과가 양성이 음성으로 전환되는 시간은 약물 투여군과 위약군에서 통계적 유의성이 나타나지 않았다.
셀트리온은 허가 조건을 맞추기 위해 세계 10여개국에서 1172명의 경증·중등증 코로나19 환자를 모집하는 걸 목표로 이미 임상 3상에 착수했다.
셀트리온 관계자는 "회사 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 기울인 노력이 이번 조건부 품목허가 획득으로 결실을 맺었다"며 "전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]