씨젠, 코로나19·독감 등 동시진단키트 국내 정식 허가 획득

분자진단 전문기업 씨젠은 지난 26일 코로나19를 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대한 국내 정식 허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 29일 밝혔다.
이번에 승인을 받은 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay'는 한 번의 검사로 총 5종의 바이러스를 검출할 수 있는 진단제품이다. 검출 가능한 바이러스는 코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene, RdRP gene, S gene), 독감의 원인이 되는 2개 바이러스(Flu A·B), 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발하는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A·B 등이다.
씨젠 측은 코로나19뿐 아니라 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 PCR 진단제품은 우리나라에서 씨젠의 진단키트가 유일하다고 설명했다.
씨젠 측은 각 바이러스 유전자를 빠르고 안정적으로 검출하는 기술을 확보했다. 추가적으로 씨젠은 이중 대조군 기술을 도입해 검체의 유효성과 검사과정의 정확성까지 동시에 확인이 가능하도록 했다.
앞서 지난해 9월 이 제품은 유럽에서 승인을 받았으며, 전세계 주요 30여개 국가에서 사용되고 있다. 특히 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득했다.
씨젠은 이 제품에 비추출 방식과 타액 검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가도 지난 7일 획득했다.
[박윤균 기자]