셀트리온, 코로나19 항체치료제 美·EU 긴급사용승인 신청 절차 착수

↑ [사진 출처 = 셀트리온]

셀트리온은 코로나19 항체치료제 후보 렉키로나주(레그단비맙·프로젝트명 CT-P59)의 글로벌 임상 2상을 처음 계획대로 순조롭게 마치고, 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 이와 함께 미국, 유럽에서도 긴급사용승인 획득을 위한 절차에 즉시 착수한다.
이번 조건부 허가 승인 신청의 근거 자료로 결과가 제출된 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 디자인됐다. 한국, 미국, 스페인 루마니아에서 모두 327명의 환자를 대상으로 시행됐으며, 지난달 25일 최종 투약이 완료됐다.
셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 즉시 허가 신청서를 제출했다.
다만 CT-P59의 안전성·효능에 대한 상세 임상데이터는 식약처의 요청에 따라 별도 지침이 있을 때까지 공개하지 않기로 했다. 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안해 식약처는 이 같은 요청을 했다. 보다 객관적이고 엄정한 검증·평가를 하기 위해서다.
셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA, EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.
또 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대 시에도 이번 임상 2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정"이라고 말했다.
셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해 CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통한 추가 검증에 나선다.
[한경우 매경닷컴 기자 case10@mkinternet.com]