메디톡스, 보툴리늄 톡신 제품 3종 모두 허가취소 위기

식품의약품안전처가 메디톡스의 주름개선 등 미용을 위해 사용하는 보툴리눔 액상제제 '이노톡스주'에 대해 22일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지하도록 했다. 또 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수했다.
22일 식약처에 따르면 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 '이노톡스주'의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인하고, 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 전세계에서 메디톡스가 최초로 출시한 액상형 최신 제품이다.
식약처는 이날 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다고 밝혔다. 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우에 해당해 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려하여 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포, 즉각적인 사용 중지를 요청했다. 식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이다.
이에따라 메디톡스는 생산중인 보툴리눔 톡신 제품 3종류 모두에 대해 식약처로부터 품목허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 앞서 지난달 13일 메디톡스의 또 다른 보툴리눔 제제인 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스(100단위)에 대해 품목허가를 취소한 바 있다. 국가출하승인 절차를 받지 않고 수출용 제품을 도매상에 넘긴 것을 국내 판매로 분류, 약사법을 위반했다는 이유다. 하지만 메디톡스는 대전지방법원에 집행정지 및 취소소송을 제기했고, 법원은 지난달 27일 식약처 행정처분의 집행정지를 인용하면서 식약처가 내린 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된 상태다.
[정슬기 기자 / 김시균 기자]