삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수

↑ [사진 제공 = 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 SB16의 글로벌 임상 3상을 지난달부터 6개 국가에서 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 하고 있다고 15일 밝혔다.
이 같은 내용은 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼스'에 게시돼 있다.
프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로 골다공증과 암 환자의 골 소실을 치료하는 데 쓰인다. 작년 글로벌 매출 규모는 26억7200만달러(약 3조1000억원)에 달한다.
삼성바이오에피스는 지난 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있으며, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략을 통해 개발에 속도를 내고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써, 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 모두 9개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있으며, SB16을 포함해 3종이 시판 승인을 위한 마지막 임상시험 단계를 밟는 중이다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]