유럽의약품청, 셀트리온 자가면역질환 치료제 `CT-P17` 판매 승인 권고

↑ 셀트리온 CI.

셀트리온이 개발하고 있는 아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 'CT-P17'가 조만간 유럽 시장에 판매될 예정이다.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 10일(현지시간) 자가면역치료제 휴미라의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 판매 승인 권고 의견을 받았다고 11일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로, 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다는 설명이다.
이는 셀트리온이 올해 3월 EMA에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증을 바탕으로 판매 허가를 신청한 지 9개월 만의 일이다. 유럽연합 집행위원회는 통상 CHMP가 판매 승인 권고를 내리면 1-3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인한다. 셀트리온은 이후 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 예정이다.
셀트리온의 CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 셀트리온의 제품과 경쟁하는 바이오시밀러들이 모두 저농도로 개발돼 출시된 것에 비해 차별성을 가진다. 실제로 유럽에서 판매하는 오리지널 의약품 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있기에 셀트리온은 고농도 휴미라 시장을 직접 공략하겠다는 계획을 세웠다.
셀트리온 관계자는 "이번 CHMP 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한걸음 더 다가서게 됐다"며 "셀트리온그룹은 유럽에서 오리지널의약품을 뛰어 넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하는 한편 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
[박윤균 기자]