카이노스메드, 파킨슨병 치료 후보의 미국 임상 1b상 진입 승인받아

카이노스메드는 자회사 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 파킨슨병 치료제(KM-819)에 대한 임상 1b상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 25일 밝혔다.
보통 FDA는 임상시험 진입을 승인하는 데 한 달 정도 걸리지만, 카이노스메드가 한국에서 시행한 임상 1상에서의 안전성과 동물을 활용한 독설실험에서 확보한 아전성을 완전히 인정해 3주만에 검토를 마쳤다고 회사 측은 강조했다.
패시네이트 테라퓨틱스는 미국 캘리포니아에 있는 파락셀 임상센터에서 다음달부터 임상대상자 모집을 시작하고 빠르면 내년 1월부터 임상을 시작할 예정이다.
카이노스메드는 임상 1상에서 사용된 이전 제제보다 약물흡수율(생체이용율)을 크게 높인 새로운 제제를 도입했으며, 이번 1b상을 통해 이전 제제와의 비교뿐 아니라 임상2상에 사용할 새로운 제재의 투여량을 결정하게 된다.
이번 임상 1b상은 건강한 성인 남자 8명을 대상으로 한달 동안 진행된다. 동일한 대상자를 상대로 기존 제제를 투약한 이후 신제제를 투약하고 KM-819 약물의 흡수도를 측정하는 시험이다.
카이노스메드는 1b상이 마무리되고 2상 IND 제출이 빠른 시일내에 가능하도록 2상 프로토콜을 조기에 완성한다는 계획이다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]