네오이뮨텍, 비소세포폐암 1차 치료제 미 FDA 임상2상 IND 승인

T 세포 기반 차세대 면역 치료제 연구개발 전문 기업 네오이뮨텍은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제의 임상2상 계획(IND) 승인을 획득해 미국 현지에서 임상2상을 진행할 예정이라고 16일 밝혔다.
회사는 앞서 지난달 자사의 'NT-I7'(efineptakin alfa)과 글로벌 제약 기업 로슈(Roche)의 면역관문억제제(PD-L1 저해제) 'Tecentriq�'(티센트릭, atezolizumab)과의 병용 투여에 대한 공동임상 계약을 체결한 바 있다.
NT-I7은 네오이뮨텍이 개발 중인 T 세포의 증폭을 유도하는 혁신(First-in-Class) 차세대 면역 항암제로, 단독 요법의 효능뿐 아니라 기존 항암치료제와 병용 투여 시 치료 효과의 시너지가 기대되는 신약이다. 각종 고형암 및 혈액암, 희귀질환, 감염성 질환 환자에 대한 임상을 계획 또는 진행 중이다. 지난 3년간 머크, 로슈, BMS 등 글로벌 선도기업들이 면역항암제의 효능을 증가시킬 수 있는 주요 파트너로 NT-I7에 주목하고 현재 4건의 병용임상에 대한 계약을 체결하고 임상을 진행하고 있다.
비소세포폐암은 폐암의 80~85%를 차지하고 있으며, 암사망의 주요 원인으로 꼽힌다. 2018년에는 전 세계적으로 약 210만명의 환자가 비소세포폐암 진단을 받고 이 중 약 176만명이 사망에 이를 정도로 혁신 치료제 개발이 시급한 질환이다.
네오이뮨텍은 이번 임상2상을 통해 치료 경험이 없는 4기 비소세포폐암 환자들에 대한 NT-I7과 Tecentriq�의 병용 치료 항암효과를 평가함으로써 비소세포폐암 1차 치료제로서의 효능을 검증할 예정이다. 앞선 면역관문억제제와의 병용 투여 임상1상을 통해 확인한 안전성 및 효능 결과를 고려해 1,200㎍/㎏을 NT-I7의 2상을 위한 권장용량으로 결정했다.
양세환 네오이뮨텍 대표이사는 "Tecentriq�과 NT-I7을 병용하면 Tecentriq�을 단일제제로 사용하는 것보다 치료 효능이 증가할 뿐만 아니라 PD-L1 발현이 낮은 비소세포폐암 환자에게도 더 나은 효능을 제공할 것으로 기대된다"면서 "또 기존의 화학적 치료를 견디기 어려워 받지 못하는 비소세포폐암 환자들에게 새로운 대안을 제시함으로써, 치료 혜택을 받을 수 있는 대상 환자도 더욱 확대될 것으로 예상된다"고 설명했다.
양 대표는 이어 "특히 이번 임상2상은 2차, 3차 치료 옵션이 아닌 1차 치료제로서의 안전성과 효능을 입증하기 위한 과정으로서 의미가 더욱 크다"고 강조했다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]