셀트리온, 美류마티스학회서 `휴미라` 바이오시밀러 임상 결과 발표

셀트리온은 지난 6~7일(현지시간) 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 'CT-P17' 에 대한 임상 1·3상 결과 데이터를 발표했다.
8일 셀트리온은 "건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건 및 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 주요 결과가 오리지널 제품 휴미라와 동등한 수준임이 입증됐음을 발표했다"며 이 같이 밝혔다.
셀트리온에 따르면 건강한 피험자를 대상으로 실시한 임상 1상에서는 오리지널 바이오이약품인 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했다. 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억 6800만 달러를 기록한 블록버스터 의약품이다.
CT-P17의 오토 인젝터(자동주사제)와 프리필드 시린지(사전충전형주사제) 두 형태를 비교한 임상 1상에서는 약동학과 안전성이 유사함을 증명해냈다. 약동학이란 생체에 투여한 약물이 체네 인자들에 의해 어떻게 움직이고 변화하는지를 말한다.
류마티스관절염 중등증·중증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상은 'CT-P17'의 효능과 동학, 면역원성을 포함한 전반적 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 셀트리온 관계자는 "24주간 진행한 3상 임상 주요 결과에서 CT-P17의 효능이 휴미라와 동등하며 약동학과 안전성에서도 유사함을 확인했다"고 밝혔다.
CT-P17은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 없앤 치료제다. 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 고농도 제형으로 개발했기에 시장 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 올해 3월 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증에 바탕해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17의 허가 신청을 완료해놨다. 내년 초 EMA 승인을 예상하고 있다.
이번 학회에서는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC 임상 결과도 발표됐다. 셀트리온은 램시마SC의 면역원성과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가를 진행한 결과 제형에 따른 면역원성 차이가 없고, 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않았음을 확인했다.
[김시균 기자]