당뇨약 `이나보글리플로진` 식약처 신속심사대상 지정

식품의약품안전처는 대웅제약 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'(이나보글리플로진)과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 신속심사대상 의약품으로 지정했다고 23일 밝혔다. 신속대상 의약품은 식약처가 생명을 위협하는 질병 관련 치료제나 신종 감염병을 예방 및 치료하는 의약품들을 대상으로 지정해 관리한다. 지정되면 다른 의약품보다 우선적으로 품목허가 심사를 받을 수 있다. 일반적으로 120일 걸리는 심사 기간이 90일로 단축된다. 이번 신속심사대상 지정은 지난 8월 의약품의 신속한 제품화를 지원하고자 '사전상담과'와 '신속심사과'를 신설한 후 첫 사례다. 이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 치료에 쓰이는 국내개발 신약에 해당해 신속심사대상으로 지정됐다. 한국인 200여명을 대상으로 진행하는 임상 2상 시험에서 기존 약물 대비 30% 이상의 혈당 강하 효과를 보였다. 지난달 식약처로부터 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 임상 시험 계획을 승인받아 전국 30여개 병원에서 임상 3상시험을 하고 있으며, 오는 2023년 국내 발매가 목표다. '셀루메티닙'은 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증 치료에 사용되는 신물질 의약품이다. 식약처는 두 의약품에 대한 품목허가 신청이 들어오는대로 빠르게 제품화를 지원하기로 했다.
[김시균 기자]