크리스탈지노믹스, 췌장암 희귀의약품 지정 신청

크리스탈지노믹스가 췌장암, 간암, 골수형성이상증후군(MDS) 적응증으로 개발 중인 신약후보 물질 'CG-745'(아이발티노스타트)의 희귀의약품 지정을 위한 신청서를 식품의약품안전처에 냈다. 지난 2018년 6월 아이발티노스타트는 식약처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정된 바 있다.
19일 크리스탈지노믹스는 "이번 신청은 새롭게 시행 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률' (이하 '첨생법')에 근거하여 제반 자료를 제출해 진행했다"며 이 같이 밝혔다.
크리스탈지노믹스에 따르면 과거에는 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각 심사했다. 하지만 지난 9월 새로 시행하는 신속심사제도에서는 함께 심사를 받을 수 있어 기간이 크게 단축될 것으로 예상된다.
췌장암은 주로 수술이 불가능한 말기에 발견돼 1차 치료가 매우 제한적이고 생존율도 낮다. 아이발티노스타트는 후성유전조절제로 다른 분자표적항암제들과의 병용투약 시 프라이밍 효과(priming effects)를 줘 우수한 약효를 보여주는 것으로 알려져 있다. 특히 종양미세환경(TME) 인자들을 억제할 뿐만 아니라 면역세포인 T세포를 활성화해 약효를 증진시킨다.
지난 7월 유럽종양학회 소화기학회(ESMO-WGI)에서 발표한 아이발티노스타트 췌장암 임상 2상 데이터를 보면 임상시험 주 목적인 6주기(약 6개월)이상 투약요법을 마친 환자만 계산했을 때는 생존율(OS)이 12.6개월로 우수한 임상 약효를 보였다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트는 향후 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 위한 새로운 치료제가 될 가능성이 크다"며 "미국을 중심으로 글로벌 임상시험을 준비 중"이라고 말했다.
[김시균 기자]