메디톡스 메디톡신 `중국 밀수` 논란

메디톡스가 제조·판매하고 있는 국산 보톡스(보톨리눔 톡신 제제·메디톡신)의 중국 밀수출 및 불법유통 여부를 둘러싸고 논란이 되고 있다.
15일 관련업계와 언론보도에 따르면, 메디톡신을 납품받아 중국에서 수출하던 의약품 도매상(회사명 치우)이 메디톡스가 중국에서 허가받지 않는 제품을 줘서 대금을 받지 못했다며 메디톡스에 물품대급을 지급하지 않자 메디톡스가 100억원대 민사·형사소송을 제기했고, 치우 또한 메디톡스에 대해 맞대응에 나서면서 서울 성동경찰서에 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반과 약사법 위반 혐의로 메디톡스를 고소했다.
양측의 쟁점은 보톡스의 중국 수출을 인지하고 제품을 판매·납품 받았냐는 것이다. 치우 측은 "허가받지 않은 제품을 중국에 수출하는 것이 법적으로 문제가 된다는 사실을 알았다면 중국 수출 조건으로 수백억 원 규모 물품을 공급받지 않았을 것"이라고 주장한다. 한국산 보톡스는 각국에서 한국 식약처의 '국검'을 요구하지만, 중국은 자체 허가를 받아야 판매할 수 있다. 현재 중국에서 허가받은 국산 보톡스는 없으며 보따리 상 등을 통해 중국에 불법 판매·유통되고 있는 것으로 알려져 있다. 메디톡스는 3상 임상을 끝내고 허가신청을 하여 현재 심사중에 있다.
치우 측은 국가출하승인 제도의 허점을 이용해 메디톡스가 무허가 보톡스를 중국에 밀수출하고 불법 유통했다고 주장한다. 특히 메디톡스 동북아사업팀이 중국 수출관련 의약품 유통업체를 직접 관리하고 컨트롤 하는 등 사실상 직접 중국 밀수에 간여했다는 것이다. 관련 법규에 따르면 '수출용 의약품으로 수입자의 요청이 있는 경우'에는 예외적으로 국가출하승인을 면제할 수 있다고 규정하고 있는데, 메디톡스가 이러한 허점을 노려 불량 제품을 별도의 품질 시험없이 해외로 수출하는 것이 아니냐는 것이다. 백신이나 혈액제제, 독소제제 등은 안전성과 유효성 확보를 위해 국가의 시험과 검토를 거친 제품만 유통할 수 있지만 수출용은 다르다. 수출용 의약품으로 수입자의 요청이 있을 때에는 예외적으로 국가출하승인을 면제할 수 있다는 조항이 있다.
지난 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 보건복지위 강병원(더불어민주당) 의원은 "메디톡스는 무허가 원액을 사용하고 고의로 서류를 조작해 국가의 의약품 허가과정을 농락했다.의약품 안전질서를 근본적으로 훼손하고 신뢰도를 저하시켰다"고 말했다. 식약처 산하 위해사범중앙조사단은 메디톡신 국가출하승인 위반 여부 조사에 착수한 것으로 알려졌다.
[이병문 의료선임기자]