인체이식 의료기기 최다 부작용은 인공유방…4년간 6000여건

최근 4년간 가슴에 이식하는 실리콘겔인공유방으로 인한 부작용이 6000건 넘게 보고된 것으로 나타났다.
13일 더불어민주당 남인순 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2017년부터 올해 9월까지 실리콘겔인공유방으로 인해 보고된 부작용 사례는 총 6544건으로, 이 기간 부작용 사례를 집계한 주요 인체이식 의료기기 34개 품목 중 가장 많았다. 이어 인공엉덩이(뼈)관절 1850건, 인공무릎관절 957건, 특수재질인공무릎관절 482건, 인공어깨관절 167건, 이식형심장충격기 131건, 이식형심장충격기용전극 95건, 유방확장기 79건 등의 순이었다.
보고된 부작용 사례 중 인공유방을 삽입한 후 알 수 없는 이유로 체내에서 파열돼 제거했거나, 이마에 흔히 '필러'로 불리는 조직수복용생체재료를 넣었다가 부종을 호소하는 등의 경우가 있었다. 인공관절을 구성하는 부품이 풀리면서 재수술을 시행한 사례도 보고됐다.
의원실은 인체이식 의료기기의 생산량과 사용량도 많이 늘어나면서 이상 사례 보고도 증가하고 있는 만큼 안전관리를 강화해야 한다고 밝혔다.
국내 인체이식 의료기기 품목허가 누적 건수는 2015년 342건에서 2019년 1319건으로 5년간 285.7% 급증했다. 생산량 역시 2016년 6841만개에서 2019년 1억3933만개로 4년간 103.7%로 두 배 이상 증가했다. 생산금액으로 환산하면 2016년 1조839억원에서 2019년 1조6504억원 규모로 늘었다.
남 의원은 "엘러간社 회수대상 인공유방의 경우 1,242개 의료기관에 약 13만 개가 판매되어 6~7만명에게 이식된 것으로 추정하고 있으나, 의료기관 폐업 등으로 219개 의료기관의 최소 1만 3000명 이상의 환자정보를 파악하지 못하여 안전성 정보를 제공하지 못하고 있는 실정"이라며 "추적관리대상 의료기기 중 식약처장이 별도로 정하는 품목에 대해서는 의료기관에 사용기록을 정기적으로 제출할 수 있도록 의무화하고, 의료기관이 폐업할 경우 추적관리대상 의료기기 사용기록을 식약처로 이관할 수 있도록 법적 근거를 마련해야 한다"고 주장했다.
[정슬기 기자]