정부, 소송 통한 의약품 행정처분 회피 전략에 제동 나서나

약가를 인하하거나 건강보험 급여 조정 등의 행정처분을 회피하기 위한 제약사들의 소송 제기 전략에 제동이 걸릴 전망이다.
12일 제약업계에 따르면 최근 정부가 치매치료제 콜린알포세레이트 제제에 대한 선별급여 전환을 결정하자, 제약사들은 행정처분 취소 소송을 제기하고 집행을 정지해달라는 가처분신청을 법원으로부터 인용받았다.
이에 대해 박능후 보건복지부 장관은 지난주 열린 복지부 국정검사에서 콜린알포세레이트 제제의 급여 제외 입장을 재확인하며, 우선 제약사들과의 소송에서 이기는 게 최선이라고 밝혔다. 특히 소송을 통해 급여적용을 연장하는 건 부당이익이라며 "부당이익으로 판단된다면 환수할 수 있는 조치를 강구해서 제도개선 방안을 마련하겠다"고 박 장관은 강조했다.
정부가 이 같이 강한 대응 방침을 밝힌 배경에는 제약사들이 소송을 통해 약가 인하나 급여 축소 등이 이뤄지는 시점을 미뤄 건강보험 재정을 악화시킨다는 판단이 있는 것으로 보인다. 박 장관 역시 국정감사에서 "이번 콜린알포세레이트 건보 급여 혜택 축소로 연간 1500억원 가량의 건보 재정이 절감될 것으로 예상된다"고 말하기도 했다. 의약품시장조사업체 유비스트는 작년 콜린알포세레이트 제제의 원외처방 실적을 3701억원으로 집계했다.
문제는 제약사들이 행정소송에서 이기더라도 콜린알포세레이트 제제 시장을 유지하는 게 쉽지 않다는 데 있다. 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 제제 255개 품목의 모든 허가 적응증(의약품을 처방할 수 있는 진단)에 대한 임상 재평가를 지난 6월 공고했다.
해당 약물을 계속 판매하려는 제약사들은 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출하고, 임상을 통해 유효성을 입증해야 한다. 그러나 업계 안팎에서는 임상에 참여하는 피험자의 인지 기능 개선 정도를 정량적으로 평가하는 게 쉽지 않을 것이라는 전망도 나오고 있다. 박 장관이 소송을 통한 건강보험 급여 조정을 미룬 제약사들에 대해 '부당이익'이라는 표현까지 써가며 비판한 이유다.
소송을 통한 행정처분 회피 전략에 대해 정부가 강경 대응 방침을 내놓자 업계는 긴장하고 있다. 국회까지 나선 만큼 정부가 입법화를 통해 건강보험, 약가 관련 통제력을 강화할 수 있기 때문이다. 또 행정처분을 취소해달라는 소송에 나서는 기업에 대해 규제하거나 국가지원제도 활용에 불이익을 주는 방안도 추진될 수 있다는 추측도 나오고 있다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]