"인보사 관련 암 발생 32건 보고"

코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)와 관련해 암 발생이 보고된 사례는 32건이며 그 중 19건은 종양 발생 원인과 관계가 없다고 단정하지 못해 지속적인 추적 관찰이 필요한 것으로 나타났다.
12일 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 인보사 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건이며 그 중 7건은 사망, 장기추적 조사 거절, 환자 미등록으로 인한 '검토 종결', 2건은 암이 아닌 것으로 '평가 불필요', 19건은 지속적인 추적 관찰이 필요한 것으로 나타났다. 나머지 4건은 검토 중이다. 추적 관찰이 필요한 사례 19건은 현재까지 조사와 연구 결과를 종합할 때 약과의 인과관계를 인정한 근거는 없지만 종양 발생 원인이 가족력, 과거 질병, 생활습과, 특정 화학물질 노출, 직업, 환경 등으로 다양하고 발생 양상도 복잡해 추적 관찰이 필요한 것으로 결론 났다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료 주사액이다. 지난 2017년 식약처 허가를 받았지만 2액의 형질 전환 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목 허가가 취소됐다. 식약처는 인보사 제조사인 코오롱생명과학에 장기 추적 조사를 실시하도록 했으며 코오롱생명과학은 장기 추적 조사 계획에 따라 투여환자에 대해 15년간 장기 추적 조사를 실시하고 있다.
인보사는 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2962명(추정치) 등 총 3201명을 대상으로 투여된 것으로 추정되고 있다. 이 가운데 정식으로 등록된 환자 수는 2789명(87.1%)에 그치고 있다. 또 장기 추적 조사에 동의한 환자는 2134명(66.7%)이며 방문 검사를 완료한 환자수도 1695명(53%)에 불과하다. 따라서 투여환자 파악과 이들에 대한 신속한 검사, 장기 추적 조사 등이 필요한 상황이다.
정 의원은 "인보사의 총 투여환자 파악이 아직 되지 않고 있으며 부작용으로 암 발생 사례가 보고되고 있지만 아직 정확히 그 원인이 규명되지 않고 있다"며 "투여환자 파악과 지속적인 장기 추적 조사가 반드시 이뤄져야 한다"고 강조했다. 정 의원은 13일 예정된 국회 보건복지위원회의 식약처 대상 국정감사에서 이 부분을 집중 규명할 예정이다.
[서진우 기자]