백색입자 발견 독감백신 61만개 자진회수

↑ 한국백신사의 인플로엔자 백신에서 백색 입자가 발견됐다.<사진제공=식품의약품안전처>

㈜한국백신사의 인플루엔자백신 '코박스플루4가PF주' 61만5000개를 해당 제조사가 자진 회수한다.
9일 식품의약품안전처는 경상북도 영덕군 보건소로부터 해당 백신 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 현장 조사와 추가 검사를 한 결과를 발표했다. 식약처는 제조소부터 수거처까지 콜드체인상 문제는 없었고, 백색 입자는 항원 단백질 응집체로 보이며, 주사부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 전문가 의견이 있었다고 밝혔다.
이어 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착·응집의 양상이 다를 수 있고 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다고 설명했다.
이에 따라 해당 백신의 효과와 안전성에는 문제가 없다고 판단했으나 국민 안심 차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위, 같은 주사기를 사용했지만 백색 입자가 확인되지 않은 2개 제조단위 등 총 4개 제조단위를 해당 제조사가 자진회수하기로 했다.
코박스플루4가PF주 4개 제조단위의 접종자수는 9일 3시 기준 1만7812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7,018명, 일반 유료접종자 1만794명)이며 이상 사례는 국소통증 1건 확인됐다.
앞서 질병관리청과 식약처는 2주에 걸쳐 '상온 노출' 의심 독감백신의 유통과정과 품질을 검사한 뒤 백신의 효력과 안전성에 모두 이상이 없다고 보고 오는 13일부터 만 13∼18세를 대상으로 한 예방접종을 재개하겠다고 발표했다. 다만 상온 노출이 의심됐던 '신성약품' 유통 독감백신 중 효력이 떨어졌을 우려가 있는 48만 도스는 수거한다고 했다.
[정슬기 기자]