셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 `CT-P39` 글로벌 임상 3상 본격화

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'의 임상시험계획(IND)을 승인받고 글로벌 임상 3상을 본격화한다.
8일 셀트리온은 "지난 7일 식약처로부터 '졸레어'(Xolair·성분명 오말리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P39'의 임상 3상을 승인받았다"며 "국내를 비롯해 전 세계 7개국 환자 600명을 대상으로 CT-P39의 유효성 및 안전성을 평가하고 2023년 상반기 이내 글로벌 임상 3상을 완료한다는 계획"이라고 밝혔다.
졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 블록버스터 제품 중 하나다.
이번 임상 3상은 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행된다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표다.
셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 순조롭게 임상시험을 진행하고 있다. 지난 임상 1상 중간 결과에서는 안전성 데이터를 확보해뒀다.
셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 전 세계 환자들에게 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품을 조기 공급하고자 최선을 다하겠다"고 말했다.
[김시균 기자]