문재인케어 신약 보장성 강화하려면 약가 제도 개선 필요

"국내 환자들의 신약에 대한 접근성이 떨어지는 가장 큰 이유는 건강보험 급여 결정이 매우 늦기 때문이다"
지난 23일 열린 '코로나19 시대 신약의 환자접근성 강화'를 주제로 한 비대면 토론회에서 전문가들은 정부가 신약 접근성을 제한하는 요소들을 점검하고 실효적인 정책 대안을 내놓을 것을 주문했다. 이날 토론회는 국회 보건복지위원회 소속 이용호 의원실이 주최하고 헬스케어 싱크탱크인 미래건강네트워크가 주관해 열렸다.
주제 발표자로 나선 이형기 교수(서울대병원 임상약리학과)는 선별등재 제도 도입 이후 지난 15년간 의약품 관련 정책 변화와 환자들의 신약 접근성을 통시적으로 분석한 보고서를 통해 국내 신약 등재율 및 등재 속도가 의료 선진국 대비 크게 뒤처져있다고 평가했다. 그는 "보험 급여 등재의 전제 조건인 비용 효과성 입증 기준이 지나치게 보수적이고, 급여를 결정한 근거나 결정에 이르는 과정도 투명하지 않다"고 지적했다.
이 교수에 따르면 2011~2019년 전세계에 출시된 356개 신약 가운데 국내 급여권에 진입한 신약은 128개(약 36%)에 불과했다. 이는 같은 기간 미국, 캐나다, 프랑스 등 의약 분야 주요 선진국들의 평균 200개(약 58%)에 크게 미치지 못한 수준이다. 또한 2014~2017년 신약의 급여 등재에 소요되는 기간은 평균 263일, 항암제 353일로 길게는 보험 급여까지 약 3년이 소요되기도 했다. 실제 지난해 한국보건사회연구원 연구보고서에 따르면 국내에서 신약 10개가 허가를 받더라도 이중 5개는 보험 급여 목록에 등재될 때까지 최소 3~4년이 걸리는 것으로 드러났다.
이와 함께 약제비 통제에 초점을 맞춘 약가 정책도 신약 접근성을 저해하는 또다른 원인으로 분석됐다. 이 교수는 "다양한 약가 인하 정책을 중복 집행해왔지만 보험 재정이 절감됐다는 실증적인 증거는 많지 않다"며 "보험 재정의 낭비 요소가 줄면 신약 접근성을 강화하는데 필요한 재원이 늘게 된다"고 설명했다.
이날 토론회에서는 보험급여 지연을 해결할 대안으로 ▲점증적 비용효과 대비(ICER) 임계치의 탄력 적용 ▲선급여·후평가 등 기존 경제성평가의 추가 대안 개발 ▲적절한 건보재정 배분 ▲건보재정외 별도 기금 마련 등이 제시됐다.
최영현 한국복지대학교 특임교수(전 보건복지부 기조실장)는 "국내 신약 급여등재 정책이 다시 환자 중심으로 방향을 선회해야 한다"며 "암 및 중증질환 치료제의 ICER 값을 일정 범위 형태로 유연하게 적용하는 방안을 정부가 적극 검토해야 한다"고 강조했다. 그는 또 "신약 등재기간 단축을 위해 위험분담제 혹은 사용량·약가 연동제를 전제로 선급여를 적용하고, 추후 세부 기준들을 조정해 나가는 방향의 '선급여-후기준 결정' 제도 도입을 검토해야 한다"고 덧붙였다.
선급여·후기준 결정은 신약에 대해 약가 협상 과정을 진행했지만 법정 협상기간(180일) 내에 합의에 이르지 못하면 먼저 급여에 등재하도록 하고, 일정 기간후 상환 기준을 마련해 기준 초과 금액에 대해 환급하도록 하는 것이다. 최 교수는 선급여 후 발생하는 차액은 심사평가원과 제약사가 사후 정산하게 되면 신약의 빠른 상용화에 도움이 될 것이라고 설명했다.
이에 대해 정부측 패널로 나선 김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장은 "선급여·후평가 관련해 심평원에서 진행중인 실제 임상자료 (RWD) 기반 플랫폼 구축에 대한 연구가 완료되면 적절한 방안을 공개할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 박종헌 국민건강보험공단 급여전략실장은 "신약 등재기간을 보다 단축할 수 있도록 토론회에서 제시됐던 방안들을 심도있게 검토하겠다"고 말했다.
최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 고가 신약 급여에 따른 추가 보험 재정을 묻는 질문에 "급여 적정성 재평가를 통해 임상적 유용성 근거가 부족한 의약품의 급여 기준을 조정함으로써 추가 재원을 희귀질환 치료제와 항암제에 투입할 수 있을 것"이라고 답했다. 또한 "제네릭(합성의약품 복제약) 비중을 줄이고, 신약 지출을 높이는 방향으로 약제비 지출 효율화를 추진하고자 한다"고 전했다.
이밖에 박 실장은 공단과 제약사간 약가 협상에 대한 공정하고 투명한 정보 공개의 필요성에 대해 "약가 결정 과정의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위한 개선 방안을 올 하반기까지 마련해 '깜깜이 협상'이라는 얘기가 나오지 않도록 하겠다"고 강조했다.
[김병호 기자]